《化(hua)學藥品注冊(ce)分類(lei)改革(ge)工作方(fang)案》政策(ce)解(jie)讀（一）
食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管總局組織制(zhi)定了化學藥(yao)品(pin)(pin)注冊分類改革(ge)工作方案（以下(xia)簡(jian)稱方案），已于(yu)2016年(nian)3月4日正(zheng)式發布(bu)實施。現就有關問題解讀如下：
一、方案的(de)出臺背(bei)景。
2015年8月9日，國務院發(fa)布《關于改(gai)革藥(yao)品醫(yi)療器(qi)械審評(ping)審批(pi)制度的意見》，明(ming)確調(diao)整藥(yao)品注冊(ce)分類。2015年11月4日，第十二屆全國(guo)人民代表(biao)大會常(chang)務(wu)委員會第十七次(ci)會議審議通過《關(guan)(guan)于授(shou)權國(guo)務(wu)院(yuan)在(zai)部分地方開(kai)展藥品(pin)上市(shi)許可持有(you)人制度試點和有(you)關(guan)(guan)問題的決定》，同意國(guo)務(wu)院(yuan)組織(zhi)開(kai)展藥品(pin)注冊分類(lei)改革。為落實上述政策(ce)要(yao)求，滿足實際工作需要(yao)，食品(pin)藥品(pin)監管總局制定發布了(le)本方案。
二、方案的適用范(fan)圍。
本方案僅針對化(hua)學藥(yao)品注冊分類進(jin)行了調整，適用(yong)于方案發布實施后新受理的(de)化(hua)學藥(yao)品注冊申請（包(bao)括(kuo)臨床、生產、進(jin)口注冊申請）。
三、新注冊分類中(zhong)，關于新藥的含義是(shi)什(shen)么(me)？
新藥(yao)指中國境內外均未上市的藥(yao)品，分為(wei)創新藥(yao)和改良型(xing)新藥(yao)。
新注冊分類1為創新藥，強調含(han)有新的結構明確的、具有藥理作用(yong)的化合物；新注冊分類(lei)2為改良型新藥，在已知活(huo)性成份基礎上進(jin)行(xing)優(you)化，強調(diao)具有(you)明顯的臨床優(you)勢(shi)。
四、創新藥具(ju)體包括什么？
創新(xin)藥(yao)指含有新(xin)的結構(gou)明確、具有藥(yao)理作用的化(hua)合(he)物(wu)，且具有臨床價值的藥(yao)品，不(bu)包括改良型新(xin)藥(yao)中2.1類的(de)藥品。
五、新(xin)注冊分(fen)類中(zhong)，關(guan)于仿制藥的含義是什么？
仿制藥是(shi)指仿制已(yi)上市(shi)(shi)(shi)(shi)原(yuan)研(yan)藥品(pin)的藥品(pin)，分(fen)為兩類，一是(shi)仿制境(jing)(jing)外已(yi)上市(shi)(shi)(shi)(shi)境(jing)(jing)內未上市(shi)(shi)(shi)(shi)原(yuan)研(yan)藥品(pin)，二(er)是(shi)仿制境(jing)(jing)內已(yi)上市(shi)(shi)(shi)(shi)原(yuan)研(yan)藥品(pin)。仿制藥要求與原(yuan)研(yan)藥品(pin)質量和(he)療效一致。
如果已上市藥(yao)品(pin)的原研(yan)藥(yao)品(pin)無(wu)法追溯或者原研(yan)藥(yao)品(pin)已經撤市的，建議不再(zai)申(shen)請仿制(zhi)；如堅持提出仿制(zhi)藥(yao)申(shen)請，原則(ze)上不能(neng)以仿制(zhi)藥(yao)的技術要(yao)求(qiu)予以批準，應按照(zhao)新藥(yao)的要(yao)求(qiu)開展(zhan)相關研(yan)究。
六(liu)、新注(zhu)冊分類(lei)中，關于(yu)第5類藥品的含義是什么？
第(di)5類(lei)藥(yao)(yao)品(pin)是指境外上市(shi)(shi)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)申請在中(zhong)國(guo)境內(nei)上市(shi)(shi)，分為原研(yan)藥(yao)(yao)品(pin)和(he)非(fei)原研(yan)藥(yao)(yao)品(pin)兩類(lei)。對應原化學藥(yao)(yao)品(pin)注冊分類(lei)中(zhong)的(de)進口藥(yao)(yao)品(pin)類(lei)別(bie)。
七(qi)、含有(you)未知活(huo)性成份(fen)的新復方制劑按什么申報？
含(han)有新(xin)的(de)結構明確的(de)、具有藥理作(zuo)用的(de)化合物的(de)新(xin)復方制劑，應(ying)按照新(xin)注冊分類(lei)1進(jin)行申報(bao)。
八、仿制藥是(shi)否(fou)要求(qiu)處方工藝(yi)、規格(ge)、用法用量等均與原研保(bao)持一致(zhi)？
仿(fang)制藥要求(qiu)與(yu)原(yuan)研(yan)藥品(pin)具有相同的活性成分(fen)、劑型、規格(ge)、適應(ying)癥、給藥途徑和(he)用法用量(liang)，不(bu)強(qiang)調處方工(gong)藝(yi)與(yu)原(yuan)研(yan)藥品(pin)一致(zhi)，但強(qiang)調仿(fang)制藥品(pin)必(bi)須與(yu)原(yuan)研(yan)藥品(pin)質量(liang)和(he)療(liao)效一致(zhi)。
九、新注冊分類下(xia)的(de)技術標(biao)準有何變化(hua)？
對(dui)(dui)按新(xin)(xin)注(zhu)冊分(fen)類申報的(de)化學藥(yao)(yao)(yao)品注(zhu)冊申請實(shi)行新(xin)(xin)的(de)審評(ping)技術標準。其(qi)中(zhong)，對(dui)(dui)于(yu)(yu)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)，一是強(qiang)調(diao)“創新(xin)(xin)性(xing)”，即應(ying)當具(ju)備(bei)“全球新(xin)(xin)”的(de)物(wu)質(zhi)(zhi)結構，二(er)是強(qiang)調(diao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)具(ju)有臨(lin)(lin)床價值；對(dui)(dui)于(yu)(yu)改良(liang)型新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)，強(qiang)調(diao)“優(you)效性(xing)”，即相較于(yu)(yu)被(bei)改良(liang)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品，具(ju)備(bei)明顯的(de)臨(lin)(lin)床優(you)勢；對(dui)(dui)于(yu)(yu)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)，強(qiang)調(diao)“一致(zhi)性(xing)”，被(bei)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)品為(wei)原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)品，且質(zhi)(zhi)量與療效應(ying)當于(yu)(yu)原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)品一致(zhi)。
十、新注冊(ce)分類(lei)的監(jian)測(ce)期設置是如(ru)何考慮的？
《中華人民共(gong)和國藥(yao)品管理法(fa)實施條(tiao)例》第三十四條(tiao)規定，國務院藥(yao)品監督管理部門根(gen)據保(bao)護公眾(zhong)健康的(de)要求(qiu)，可以對藥(yao)品生(sheng)產企業生(sheng)產的(de)新藥(yao)品種(zhong)設立不(bu)超過5年(nian)的監測期(qi)。新注冊分類中的第1類、第2類(lei)屬于新(xin)藥范疇，因此設(she)(she)置監(jian)測(ce)(ce)期。同時，參(can)照《藥品注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》中原(yuan)化學(xue)藥品注(zhu)冊分類(lei)的監(jian)測(ce)(ce)期期限設(she)(she)置，對于新(xin)注(zhu)冊分類(lei)中與原(yuan)注(zhu)冊分類(lei)相(xiang)類(lei)似或(huo)者相(xiang)近(jin)的情形(xing)分別設(she)(she)置了相(xiang)應的監(jian)測(ce)(ce)期限。
十(shi)一、已經受理的原注冊(ce)申請在新注冊(ce)分類(lei)實施后(hou)如何過渡？
方案發(fa)布實施后(hou)新(xin)申報的化學藥(yao)品(pin)注冊申請（包括(kuo)臨床(chuang)、生產、進口(kou)申請），其(qi)注冊分類按照新(xin)注冊分類有(you)關要求執行。
方(fang)案發布實施(shi)前已受理尚(shang)未(wei)完成審評審批的化學藥品第3類(lei)及6類(lei)報生產注冊申請(qing)，申請(qing)人可(ke)以(yi)選擇繼(ji)續按照原規定進(jin)行審評(ping)審批(pi)，符合要求的，在(zai)批(pi)準時，注冊分(fen)類(lei)項注明相應的原注冊分(fen)類(lei)；申請(qing)人也可(ke)以(yi)申請(qing)按照新(xin)注冊分(fen)類(lei)進(jin)行后續申報、審評(ping)審批(pi)。
對于申請按照新注冊(ce)分(fen)類進(jin)行審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)(pi)的(de)注冊(ce)申請，由食品藥(yao)品監管總局藥(yao)審(shen)中(zhong)心優先按照新注冊(ce)分(fen)類的(de)要(yao)求(qiu)加快審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)(pi)；經審(shen)查不符合要(yao)求(qiu)的(de)，不再要(yao)求(qiu)補(bu)充資料，直接不予批(pi)(pi)準。
十二(er)、方案(an)中“補交相關費用”具(ju)體如何執行(xing)？
方(fang)案“二、相關注冊要求”中第(di)（四(si)）部分提(ti)及(ji)的“補交(jiao)相關費用”是(shi)指(zhi)，2015年5月27日前(qian)已經(jing)受(shou)理的(de)化學藥品注(zhu)冊申請，申請按照新注(zhu)冊分(fen)類進行審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批的(de)，應(ying)當按照《關(guan)于(yu)發布藥品、醫療器械產品注(zhu)冊收費(fei)標(biao)準(zhun)的(de)公告》（2015年第(di)53號(hao)）公布的《藥品、醫療器械產品注冊(ce)收(shou)費(fei)標準(zhun)》補交相(xiang)關注冊(ce)收(shou)費(fei)；2015年(nian)5月27日以后受理的、已按照上(shang)述標準交(jiao)費(fei)的化學藥品注冊申請(qing)，申請(qing)按照新注冊分類進行審評審批的，無須補交(jiao)費(fei)用。
十三、新注冊分類實施后，后續有何細化工(gong)作要求？
新(xin)注(zhu)冊(ce)分類實施后，食品藥品監管總局將組織相關(guan)部門盡快提出《新(xin)注(zhu)冊(ce)分類申報資料項目及要(yao)求》、《新(xin)注(zhu)冊(ce)分類受理審(shen)查指南》、《新(xin)注(zhu)冊(ce)分類核查檢查要(yao)點》、《新(xin)注(zhu)冊(ce)分類技術(shu)審(shen)評指導(dao)原則(ze)》等在(zai)內的(de)一系列(lie)相關(guan)細化工作要(yao)求，以便(bian)指導(dao)申請人合理研(yan)發(fa)申報相關(guan)產品，進一步提高藥品質量(liang)。
《化學(xue)藥品注冊分類改革工(gong)作方案》政策解讀（二）
下載 打印 分享到新浪微博 分享(xiang)到騰(teng)訊(xun)微(wei)博 分享(xiang)到QQ空間 分享到微信
2016年12月15日(ri) 發布
一、國內上市銷售的制劑增加(jia)已(yi)在國外批準的新適應癥按什么申報？
“國內(nei)上市銷售的(de)制(zhi)劑增加已在國外(wai)批(pi)準的(de)新適(shi)應(ying)癥”相關申請事項，可(ke)按(an)照(zhao)現行(xing)《藥品注冊管理辦法》附件4中(zhong)國家局審(shen)批的補充申請事項第3項進行申(shen)報。
二、國內(nei)上市(shi)銷售的(de)制劑增加國內(nei)外均未批準的(de)新適應癥按什么申報？
按照新注冊(ce)分(fen)類(lei)2.4進行申報。
三、化學(xue)藥品新注(zhu)冊分類2.4類中已知活性成(cheng)份的含義？
已(yi)知(zhi)活性(xing)成(cheng)份指“已(yi)上市(shi)藥品(pin)的(de)活性(xing)成(cheng)份”，包含境內境外已(yi)上市(shi)。
四(si)、新注冊分類3、4類，如何(he)提出(chu)注冊申請？
按(an)照申(shen)報(bao)生產形式提出注冊申(shen)請。
五、關于進口化學藥品(pin)新注冊分類(lei)5類如何收費？
（一(yi)）新注冊分類 5類藥品的(de)注冊費按(an)照進口無(wu)需臨床試驗的(de)生產/上(shang)市、進口需臨(lin)床(chuang)試驗的生產(chan)/上市注冊費(fei)標準收費(fei)。申(shen)請臨床試驗(yan)的注冊費(fei)為36.76 萬元，完成臨床(chuang)試驗后申請生(sheng)產(chan)/上市的需要(yao)補交(jiao)差額13.44萬元(yuan)；申請無需臨床試驗(yan)的生產(chan)/上(shang)市注(zhu)冊費為(wei)36.76 萬元，經技術審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元；申(shen)請需臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的生產(chan)/上市(shi)注冊費為50.20 萬(wan)元。
（二(er)）新(xin)注冊分類5類(lei)藥品的(de)臨床(chuang)試(shi)驗申請經批(pi)準予以減免臨床(chuang)試(shi)驗的(de)，申報(bao)生(sheng)產(chan)/上市時需(xu)補交(jiao)6.72萬元。
《化(hua)學藥(yao)品注冊分類(lei)改革工(gong)作(zuo)方案》政策(ce)解讀(du)（三）
下載 打(da)印 ; 分(fen)享(xiang)到(dao)新(xin)浪微博 分享(xiang)到騰訊微博 分享到(dao)QQ空間 分享到微信
2017年(nian)05月31日 發布
一、化(hua)學(xue)藥(yao)品新注(zhu)冊分類申報資料(liao)要求的《原料(liao)藥(yao)藥(yao)學(xue)信息匯總表(biao)》《制劑藥(yao)學(xue)信息匯總表(biao)》《非(fei)臨床研究信息匯總表(biao)》《臨床信息匯總表(biao)》填報時(shi)格(ge)式、目錄及項目編號(hao)能否進行(xing)修(xiu)改(gai)？
答：2016年(nian)5月4日，《總局關(guan)于(yu)發布(bu)化學藥品新注冊分類申(shen)報資料(liao)要求（試行）的通(tong)告》（2016年第80號），附件《化學(xue)藥品新注冊分類(lei)申報資(zi)(zi)(zi)料(liao)要求（試(shi)行）》中申報資(zi)(zi)(zi)料(liao)撰寫(xie)說明(ming)，信息匯總(zong)表(biao)中的(de)信息是基于申報資(zi)(zi)(zi)料(liao)的(de)抽提，各項(xiang)內容和(he)數據(ju)應與申報資(zi)(zi)(zi)料(liao)保(bao)持一(yi)致，并在各項(xiang)下注明(ming)所對(dui)應申報資(zi)(zi)(zi)料(liao)的(de)項(xiang)目(mu)(mu)及(ji)頁碼。主要研究(jiu)信息匯總(zong)表(biao)的(de)格式(shi)、目(mu)(mu)錄(lu)及(ji)項(xiang)目(mu)(mu)編(bian)(bian)號不(bu)能改變。即(ji)使對(dui)應項(xiang)目(mu)(mu)無(wu)相關信息或研究(jiu)資(zi)(zi)(zi)料(liao)，項(xiang)目(mu)(mu)編(bian)(bian)號和(he)名(ming)稱也應保(bao)留，可在項(xiang)下注明(ming)“無(wu)相關研究(jiu)內容”或“不(bu)適用”。對(dui)于以附件形式(shi)提交的(de)資(zi)(zi)(zi)料(liao)，應在相應項(xiang)下注明(ming)“參見附件（注明(ming)申報資(zi)(zi)(zi)料(liao)的(de)頁碼）”。
二、藥品申報(bao)資料中臨床試驗報(bao)告的封面(mian)有哪些要求？
答：依據(ju)《總局關于發布化(hua)學藥品新(xin)注(zhu)冊分類(lei)申報資料要求（試(shi)行）的通告(gao)》（2016年第(di)80號），臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗報(bao)告參照《化學藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗報(bao)告的結構(gou)與(yu)內容技術指導原(yuan)則(ze)》，該指導原(yuan)則(ze)要求(qiu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗封面應(ying)包括(kuo)受試(shi)(shi)藥(yao)物通(tong)用(yong)名、研(yan)究(jiu)類(lei)型、研(yan)究(jiu)編號、研(yan)究(jiu)開始(shi)日(ri)期(qi)、研(yan)究(jiu)完成日(ri)期(qi)、主要研(yan)究(jiu)者(zhe)（簽名）、研(yan)究(jiu)單(dan)位（組長）（蓋章）、統計(ji)學負責人(ren)簽名及單(dan)位蓋章、藥(yao)品注(zhu)冊申請(qing)人(ren)（蓋章）、注(zhu)冊申請(qing)人(ren)的聯系人(ren)及聯系方(fang)式、報(bao)告日(ri)期(qi)、原(yuan)始(shi)資料(liao)保存地點。同時，按照《關于印發化學藥(yao)藥(yao)學資料(liao)CTD格式電子文檔(dang)標準（試行）和藥品注冊(ce)申報資料的(de)體(ti)例與整理規范的(de)通知》（食藥監辦注〔2011〕98號(hao)）附件2要求，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報告封面應(ying)加(jia)蓋(gai)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)基(ji)地有效公章(zhang)(zhang)，印章(zhang)(zhang)應(ying)加(jia)蓋(gai)在文(wen)字處，并符合國家有關用章(zhang)(zhang)規定，具有法律效力(li)。
三、如何辦(ban)理化學藥品新注冊分類費用的(de)補交或退還(huan)？
答：關(guan)于(yu)補交方式。申請人須(xu)按(an)照(zhao)《關(guan)于(yu)化學藥品新(xin)注冊分(fen)類收費標準有關(guan)事宜的通(tong)告》（2016年第(di)124號）中，提交(jiao)補交(jiao)費(fei)(fei)用申請(qing)及(ji)相關材料至原受理(li)(li)部門，由原受理(li)(li)部門開具“行政許(xu)可事項(xiang)繳(jiao)費(fei)(fei)通(tong)知書（補交(jiao)）”，申請(qing)人持繳(jiao)費(fei)(fei)通(tong)知書辦理(li)(li)繳(jiao)費(fei)(fei)。
關于退還方式。申請人須按(an)照《關于化學藥品新(xin)注冊分類(lei)收費標準(zhun)有關事(shi)宜的(de)通告》（2016年第124號），提交補(bu)交費用(yong)申請及(ji)相關材料至原受理部門，原受理部門按照“全(quan)款方式”即先補(bu)交全(quan)款的(de)費用(yong)，再辦理與其相對應費用(yong)的(de)退還。
四(si)、對于BE過程中處方工藝有變(bian)動的是否(fou)可在總局(ju)藥審中心網(wang)站BE試驗(yan)備(bei)案平(ping)臺(tai)上備(bei)案？
答(da)：BE試驗過程中，參(can)比(bi)制劑、原料藥、制劑處方、工藝等(deng)發生變更(geng)，注冊(ce)申請人可通(tong)過備案平(ping)臺如實備案，申報生產時(shi)，在申報資料中一并(bing)提交歷次變更(geng)及備案資料。
五、研發機構在新注(zhu)(zhu)冊(ce)分類發布前已基本完成研發的(de)原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)分類第(di)3類產品如何注冊申報？
答：《藥(yao)品(pin)注冊管理辦法》第七十三條規(gui)定，仿制(zhi)藥(yao)申請(qing)人應當(dang)是藥(yao)品(pin)生產(chan)企業。《關于發布化學藥(yao)品(pin)注冊分類改革工作方案的公告》規(gui)定，新(xin)注冊分類3、4類別藥品應按(an)仿(fang)制藥的程序申報。考慮(lv)到部分(fen)研發機(ji)構在新注(zhu)冊(ce)分(fen)類發布前已基(ji)本完成原(yuan)注(zhu)冊(ce)分(fen)類第3類產品的(de)研(yan)發(fa)，對于此(ci)類情形，若研(yan)發(fa)機構仍希望繼續申(shen)報的(de)，可(ke)(ke)向省(sheng)局(ju)提出書(shu)面申(shen)請，經省(sheng)局(ju)確認，如確屬在新分(fen)類工(gong)(gong)作方案發(fa)布前完成(cheng)相關研(yan)究(jiu)工(gong)(gong)作，并需要開展臨床試驗(yan)的(de)，可(ke)(ke)按新注冊分(fen)類和(he)仿(fang)制(zhi)藥的(de)程序受理。
研發機構位于藥(yao)品上市許可(ke)持有人試點行政區域(yu)內的(de)，申(shen)請人應按照(zhao)持有人試點方(fang)案要(yao)求進行申(shen)報。
《化學(xue)藥(yao)品注(zhu)冊分類改革工作方(fang)案》政策解讀（四）
下載(zai) 打印 分享到(dao)新浪微博 分享到(dao)騰訊(xun)微(wei)博 分享(xiang)到(dao)QQ空間 分享到微信
2018年08月30日(ri) 發布
一、國內已上市的(de)進口原(yuan)研化學藥品制劑(ji)，增加已在國外批準的(de)新適應癥，如何(he)提出注冊申請？
答：國(guo)內(nei)已上市的(de)進口原研化(hua)學藥品(pin)(pin)制劑，增加已在國(guo)外批準的(de)新(xin)適應癥相關申請事項，按照化(hua)學藥品(pin)(pin)新(xin)注冊分類第5.1類申(shen)報。
二、化學藥品新(xin)注冊(ce)分類5.2類(lei)，如(ru)何提出注(zhu)冊申請？
答(da)：按化學(xue)藥品新注冊(ce)分類5.2類申報(bao)的藥(yao)品，符合(he)《總局關于化(hua)學藥(yao)生物等效(xiao)性試(shi)驗實行備案管理的公告》(2015年(nian)第257號)要求的，可先(xian)進(jin)行(xing)BE試驗備案，完(wan)成BE試驗后，可(ke)直接提出(chu)上市注冊申請。
三(san)、屬化學藥品新注冊分(fen)類(lei)3類、4類、5.2類(lei)的(de)放射性藥(yao)(yao)品(pin)、麻(ma)醉(zui)藥(yao)(yao)品(pin)、第(di)一類(lei)精神藥(yao)(yao)品(pin)、第(di)二類(lei)精神藥(yao)(yao)品(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)類(lei)易制毒化(hua)學(xue)品(pin)及細胞毒類(lei)藥(yao)(yao)品(pin)，如(ru)何提出注冊申請？
答：對于(yu)上述藥品(pin)，申請人進(jin)行自我(wo)評(ping)估后，在能夠確保受(shou)試(shi)者(zhe)安全的前提下，可進(jin)行BE試驗備案，待完成BE試(shi)驗后，直接提出(chu)上市注冊申(shen)請。對(dui)于麻(ma)醉藥(yao)(yao)品(pin)和(he)精神藥(yao)(yao)品(pin)，申(shen)請人(ren)需按照《關(guan)于麻(ma)醉藥(yao)(yao)品(pin)和(he)精神藥(yao)(yao)品(pin)實驗研究管理規定的通知》提出(chu)研制立項(xiang)申(shen)請并獲批準后方可開展BE試驗備案。
四、屬于化學藥品原注冊分類1.2類和(he)1.4類情形(xing)的藥品(pin)，如何按照化學(xue)藥品(pin)新注(zhu)冊(ce)分(fen)類提出(chu)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)？
答：屬于化學藥品(pin)原(yuan)注(zhu)冊分類(lei)1.2類情形的(de)藥品按(an)照化學藥品新(xin)注冊分類1類申(shen)報。屬于化(hua)學藥品原注冊分類1.4類(lei)情(qing)形的(de)藥品(pin)按(an)化學(xue)藥品(pin)新注(zhu)冊(ce)分(fen)類(lei)2.3類申報。
五、《關于(yu)發布化學藥(yao)品(pin)注冊分(fen)類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hao)）及《關(guan)于發布化學藥品新注(zhu)冊分類申報資料要求（試(shi)行）的通告》（2016年第80號）發布后的一段時間內，部分已經完成BE試驗的仿(fang)制藥(yao)(yao)申請(qing)按照《注冊管理辦(ban)法》規定(ding)程序，直接向藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)評中(zhong)心(xin)申報，此(ci)類申請(qing)如何審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批？
答：《關(guan)于發布化學藥(yao)品注冊分(fen)類改革工作(zuo)方案的公告》（2016年第(di)51號）及《關于發布(bu)化學藥品新注冊(ce)分(fen)類申報資料要(yao)求（試行）的通(tong)告》（2016年(nian)第(di)80號）發布(bu)后申報的(de)藥品注冊(ce)申請均應按照(zhao)與原(yuan)研藥品質量(liang)和療效一致的(de)標準進行審評審批。過渡期階段按照(zhao)《藥品注冊(ce)管理辦法(fa)》規定的(de)程(cheng)序完成BE試驗后(hou)直(zhi)接向藥審中心提交資料申報生產(chan)的，按化學藥品新注(zhu)冊分類4類管理，即(ji)按照與原(yuan)研藥品質量(liang)和療效(xiao)一致的標準進(jin)行審評審批。
《化學藥(yao)品注冊分類改革工(gong)作方(fang)案》政(zheng)策解(jie)讀（五）
下載 打印 分(fen)享到新浪(lang)微博 分享到騰訊(xun)微博 分享(xiang)到(dao)QQ空間 分享到微信
2019年(nian)04月22日(ri) 發(fa)布(bu)
一、化學藥品新注冊分類2類(lei)注(zhu)冊(ce)申(shen)請，能否免收新藥(yao)注(zhu)冊(ce)費？
新注冊分類2類為改良型新藥，應按(an)要求繳納注冊(ce)費。
二、已按規定(ding)免收(shou)臨床(chuang)試驗注冊(ce)費的(de)創新藥，在臨床(chuang)試驗期間(jian)提出的(de)補充申請是否免收(shou)注冊(ce)費？
符(fu)合國務院(yuan)規(gui)定的(de)(de)(de)小微企業，已按(an)規(gui)定免收(shou)臨床試驗注(zhu)冊費(fei)(fei)的(de)(de)(de)創(chuang)新藥(yao)，在臨床試驗期間提出的(de)(de)(de)補充申請(qing)免收(shou)注(zhu)冊費(fei)(fei)。
三、屬于化學藥品新注(zhu)冊分類(lei)5.2類，且符合《關于化學藥(yao)生物等效性(xing)試驗實行備案管理的公告》（2015年第(di)257號）備案范圍的品種，BE試驗樣品及對照(zhao)藥品如(ru)何辦(ban)理進(jin)口備(bei)案手續？
申請(qing)人(ren)在(zai)化學仿制藥(yao)生物等效(xiao)性與臨床試驗備(bei)案信息平臺進行(xing)BE試驗備(bei)案(an)，待完成備(bei)案(an)后，持備(bei)案(an)號到口岸(an)藥品監管部門辦理進口備(bei)案(an)手(shou)續。
四(si)、屬(shu)于化學藥品(pin)新注(zhu)冊分類5.2的放(fang)射性藥(yao)品、麻醉(zui)藥(yao)品、第(di)一類精神藥(yao)品、第(di)二(er)類精神藥(yao)品、藥(yao)品類易制毒化(hua)學品、及(ji)細胞毒類藥(yao)品，BE試驗樣(yang)品及對照藥品如(ru)何辦理進(jin)口(kou)備案(an)手續？
申請人(ren)進(jin)行(xing)自我評估后，在能夠確(que)保受(shou)試者安(an)全的前提下(xia)，也可進(jin)行(xing)BE試驗(yan)備案，待(dai)完成(cheng)備案后，持備案號(hao)到口岸藥品(pin)監管部門辦理進口備案手續。其中，對(dui)于麻(ma)醉(zui)藥品(pin)、第一類(lei)精神藥品(pin)、第二類(lei)精神藥品(pin)，應向國(guo)家藥品(pin)監督管理局申請核發《進口準許證》。
